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凱利泰醫療攜手UL,共同推進醫療器械安全合規新突破

發布時間:2019-07-05 來源:凱利泰

  享譽全球的第三方檢測認證及標準研發機構UL與上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡稱“凱利泰”)法規臨床平臺(RCP, Regulatory Clinical Platform)共同舉辦醫用電氣設備安規及電磁兼容測試專題培訓,這是UL與國內優秀醫療器械企業在安規檢測認證、法規注冊培訓等方面開展的深度合作,為更多我國醫療器械企業開拓了安全、合規的海外上市通道。


國產醫療產業升級,中國制造強勢崛起

  醫療產業與人類生命健康息息相關,在近十年的發展中,全球經濟波動,但醫療器械產業一直保持著穩定的高速增長。隨著國家綜合實力的增強,我國醫療器械產業蓬勃崛起,產業速度升級加快,我國的醫療器械產業已經比趕美國成為全球第二大醫療器械市場,并有近七成醫療器械實現自主研發,其科研能力逐漸與國際接軌。


  在利好醫改政策推進及國民經濟水平提升的趨勢中,我國植入類醫療器械產品也迎來了新的發展前景。自2010年起,我國植入類醫療器械行業規模呈兩位數增長,同時,面臨國內龐大的潛在消費群體及政府政策支持,植入類醫療產品需求及發展潛力不可忽視。

  

  《中國制造2025》的發布,帶動了一大批優秀的國產企業迅速崛起。上海凱利泰醫療器械股份有限公司作為在骨科、心血管、運動醫學等領域的行業引領者,憑借其卓越的科技研發能力、自主創新能力及精益求精的產品品質把控,成為當下我國一流醫療器械企業的優秀代表之一,彰顯了我國國產品牌的非凡實力。


UL全球安全合規專家,助力醫療企業實現品質突破

  全球醫療法規監管環境復雜多變,隨著創新技術的迭代及不同國家及地區對醫療行業監管力度的提升,如何從容應對國際監管機構法規變化、盡快滿足國際監管體系要求以實現產品上市等成為當下眾多醫療器械制造商急需面臨且應對的挑戰。


  作為享譽全球的第三方檢測認證及標準研發機構,UL成立125年來,始終致力于為醫療行業創造更為安全、專業、 可靠、信賴的市場環境,并助力更多醫療器械企業在實現產品合規的基礎上,更具國際競爭優勢。


  來自UL的技術專家和檢測認證工程師平均擁有超過十年技術沉淀,并廣泛活躍于各國內外行業標準編寫及技術評定委員會,如IEC 60601等,滿足各大醫療器械主要國家市場的不同類別醫療器械產品安規檢測需求。


  自1980年起,UL進駐中國市場,在進入中國的30年間,UL憑借其領先的國際技術水平及法規背景助力眾多國內優秀醫療器械企業滿足國際高標準檢測要求,順利實現國際市場開拓。


秉承初心,攜手并進

UL攜手凱利泰共同推進醫療器械安全合規新突破

  6月,UL攜手國內領先的高端醫療器械創新公司上海凱利泰醫療科技股份有限公司法規臨床平臺(RCP)共同開展為期2天的醫用電氣設備安規及電磁兼容測試專題培訓,為凱利泰醫療器械產品研發及法規注冊人員進行了全面、系統的國際醫用電氣設備基本安全和基本性能通用標準講解。

  此外,UL結合凱利泰核心產品技術要點,提供更為專業化、定制化的國際醫用電氣設備專有標準培訓,幫助更多醫療器械制造行業優秀技術人才深入掌握產品技術要點,滿足更高標準國際市場要求。


凱利泰法規臨床平臺國際法規事務經理馮先生表示:

 “此次特邀UL為我司研發及法規注冊技術人員開展的醫療器械安規及電磁兼容檢測內部培訓是UL與凱利泰開展的首次合作。在前期培訓項目的溝通中,UL根據我們產品特性制定了專業系統的課程計劃安排,并在培訓過程中詳細解答現場提問,為我方技術人員提供實用有效的技術支持。這次培訓的順利開展,是凱利泰與UL合作的開端,我們也期待與UL的更多合作機會。”

  凱利泰法規臨床平臺是凱利泰醫療集團旗下設立的專門致力于提供全球法規注冊和臨床試驗的專業服務平臺,同時也是美國醫療法規事務學會(RAPS)企業成員和亞洲醫療器械法規協調組織第八工作組成員,代表我國醫療器械企業在國內外法規注冊領域的實力水平。

  “此次能受到凱利泰的認可,并有機會能與凱利泰共同開展培訓活動也是對UL在安規領域的一次挑戰與見證”,UL Life and Health Sciences大中華區業務發展經理張松先生表示,“凱利泰作為我國在骨科、心血管科等領域杰出的醫療器械制造企業,其自身科研水平具有領先地位。”


  “同時,此次合作的法規臨床平臺也代表著我國法規服務領域優秀代表之一,他們的團隊成員不僅具有數十年工作經驗,同時也兼具臨床、醫療器械、生物醫學等多專業背景,能夠有機會與這樣科研水平強勁且極具國際發展潛力的企業合作,是UL的榮幸,同時UL也更期待能與凱利泰持續保持進一步的合作關系。”

  UL在進入中國的30年間,既見證了中國的繁榮復興,也伴隨這國家強盛而不斷進步,以百年不變的初心始終致力于為企業及客戶在每一個發展階段增添、助力。


  在未來的歲月里,UL將繼續秉持初心,不斷努力與進步,為更多國內外優秀企業提供安全、專業、誠信及更高品質的服務保障,成為中國企業們最值得信賴的合作伙伴。

美國UL

  UL作為享譽全球的檢測認證及標準研發機構,業務范圍遍及全球143個國家,擁有14個專業獨立的實驗室和超過3,000多名UL員工,來自UL的技術專家和檢測認證工程師平均擁有超過10年行業經驗,并廣泛活躍于國內外各行業標準編寫和技術委員會,掌握國內外行業標準最新動態。

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

  上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡稱“凱利泰”)成立于2005年,總部位于上海,專注于骨科、心血管微創、運動醫學等醫療科技領域,產品品種齊全,覆蓋面廣泛,其核心主營產品多次憑借其領先的核心技術和科技實力廣受國內外行業認可。

  同時,自2019年1月1日起,凱利泰正式成為美國醫療法規事務學會(以下簡稱“RAPS”)企業會員,實現了在醫療法規事務領域的開拓創新。


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